
《港湾商业观察》徐慧静
2026年8月12日,西安新通药物研究股份有限公司(以下简称,新通药物)回复了上交所科创板IPO首轮问询函,保荐机构为中信证券。
据招股书显示,新通药物成立于2000年5月,是一家专注药物研发二十余年的高新技术企业,聚焦乙肝、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎及肝癌等重大肝病领域。公司拥有八个治疗肝病的核心产品,其中1类创新药甲磺酸普雷福韦片(商品名:新舒沐)于2024年10月获批上市,是全球首个经肝靶向技术平台开发并成功上市的靶向性治疗乙肝药物,亦是公司目前唯一实现商业化的产品。
从管线布局看,除新舒沐外,公司拥有注射用MB07133及富马酸海普诺福韦片两款处于II/Ⅲ期无缝连接注册性临床试验阶段的产品,XTYW001已完成Ia期临床试验,XTYW007已提交IND申请,另有三款在研肝病产品处于临床前研发阶段。
首轮问询函回复背后,新通药物的三大隐忧浮出水面:收入高度依赖新舒沐这一款产品与凯基信诚这一家代理商,而代理商自身深陷亏损;历史沿革中净资产追溯调整、入股价格同月跳水等瑕疵频现;募投用地已被抵押、产业化基地进展不明,募资必要性与资金需求真实性备受质疑。
大单品依赖超99%,独家代理商亏损承压
财务数据层面,2023年、2024年及2025年(以下简称,报告期内),新通药物实现营业收入分别为1197.82万元、301.87万元和3201.47万元,归属于母公司股东的净利润分别为-6229.25万元、-7935.55万元和-5463.52万元,持续处于未盈利状态。公司主营业务收入包括新舒沐的销售收入和代理权益金收入,2025年两项收入占营业收入的比例分别为65.25%和34.22%,合计占比99.47%。其中代理权益金系公司按新舒沐销售额一定比例向凯基信诚收取的权益金收入。
商业化层面,新舒沐于2024年10月获批、12月开始销售,上市首年销售收入仅101.44万元,2025年上半年销售收入417.47万元,销售规模仍十分有限;公司预计新舒沐于2025年纳入医保目录后,2026年起按医保价格正式销售推广。但医保谈判的以价换量模式意味着大幅降价,公司亦提示,若产品进入医保后又被调整出目录,可能对市场份额和销售收入产生较大波动。
客户集中度是问询函关注的核心问题之一。招股书及问询回复显示,公司目前采用独家代理模式开展商业化,凯基信诚为新舒沐全国独家代理商,2024年及2025年公司来源于凯基信诚及其子公司的收入占营业收入的比例分别为94.09%和98.88%。
凯基信诚成立于2023年4月,双方签订为期十年的独家代理协议,2025年至2029年的合格销售业绩目标分别为12万盒、80万盒、160万盒、240万盒和360万盒;协议约定,若凯基信诚未完成合格销售业绩需按未完成量支付保证金,若2030年仍未完成累计目标,保证金不再退还。值得关注的是,凯基信诚自身处于亏损状态,2025年其营业收入约7811.86万元,净利润约-5328.43万元。
对此,财经评论员余丰慧向《港湾商业观察》指出,新通药物当前商业模式的风险集中度已达到危险水位:超99%收入来自单一产品新舒沐,近99%收入来自单一代理商凯基信诚,而这家代理商自身还在亏损。这种双重单一依赖意味着公司已丧失收入和渠道的独立性,命脉被一个自身经营并不健康的合作伙伴完全掌控。一旦代理商资金链断裂、销售团队瓦解或提前终止协议,新通药物的收入将瞬间归零,没有任何缓冲。将销售目标设定为五年内从12万盒激增至360万盒,增长近30倍,这个数字建立在代理商从亏损泥潭中完成销售能力质变的前提上,隐含的假设极其脆弱。
余丰慧进一步表示,医保放量对这一销售目标的支撑作用必须被严格量化审视。进入医保目录确实能大幅降低患者自付门槛,但放量与否取决于三个硬条件:临床疗效的差异化竞争力、医院准入和科室覆盖速度,以及代理商的终端推广执行力。新舒沐作为乙肝治疗药物,面对的是已高度成熟、竞争充分的市场,现有核苷类似物价格极低、医生处方习惯固化,新药想凭医保放量实现倍数级增长,必须用真实处方数据说话,而不是靠代理协议里的销售数字。监管审核中必须穿透代理商凯基信诚的财务状况和终端流向数据,用其账期、库存周转和终端动销的真实数据来验证业绩可实现性。投资者评估此类公司,核心指标不是营收增长曲线,而是经销商库存和终端患者数量,只有这两组数据才能证明收入真实,否则销售目标越激进,渠道压货和收入粉饰的风险越高。
与收入增长相伴的是应收账款的快速攀升。报告期内,公司应收账款由2023年的130.31万元增至2025年的1665.86万元;截至2025年末,公司应收账款及合同资产坏账准备合计约571.45万元,其中前五大客户合计计提坏账准备约565.84万元,占坏账准备总额的99.02%,回款风险高度集中于头部客户。
商业化前景方面,随着新舒沐纳入医保并正式执行,销售放量节奏与价格降幅的平衡成为关键。问询函回复显示,公司本次申报下调了新舒沐的预测销售规模,主要原因是新舒沐获批时间从2024年上半年变为2024年下半年,纳入医保时间推迟、乙肝治疗药物市场竞争加剧,综合审慎调低渗透率;但上调了预测各年度年均治疗费用,产品上市前2年预计年均治疗费用超万元,终端销售峰值相较于前次申报推后一年且峰值销售额略有降低。公司亦表示在筹建自主销售团队前,存在客户集中度较高和独家代理商依赖的风险,未来随着销售规模增长,来源于凯基信诚的收入占比或进一步提升。
盈利质量方面,新舒沐上市初期毛利率为负,2024年及2025年该产品毛利率分别为-82.96%和32.52%,公司解释称因产品尚未纳入医保、销售规模小、固定成本摊销高导致毛利为负;2025年度,随着甲磺酸普雷福韦片产销量提升,单位成本被摊薄,销售毛利率由负转正。
从财务结构看,公司持续亏损且累计未弥补亏损扩大,截至2025年12月31日,公司合并报表层面累计未弥补亏损达3.88亿元;报告期内经营活动现金流量净额分别为-0.27亿元、-0.40亿元和-1.07亿元,经营失血持续。
从研发投入看,2024年公司研发费用较2023年大幅下降,试验费减少2911.36万元、降幅达73.17%,主要因富马酸海普诺福韦片Ⅲ期临床方案推迟至2025年下半年启动,叠加新舒沐上市审批期间研发投入被资本化计入开发支出;截至2024年末,公司拥有研发人员38名,占员工总数的40.43%,研发团队规模相对有限。
历史沿革瑕疵频现,入股价格同月跳水六成
首轮问询函同时关注公司股东与历史沿革。招股书及问询回复披露,新通药物核心技术体系源于2015年对经营不善、债务违约的凯华公司的反向收购,由此获得Hep Direct技术及相关产品管线;而Hep Direct技术及四个核心产品均源自LGND(LGND.US)的授权引进,并非公司完全自主原创,核心技术先进性与独立性问题成为问询重点。
新通药物的IPO历程一波三折。2021年12月6日,公司首次递交科创板IPO申请;2022年12月12日首次上会遭暂缓审议,监管对其创新性质疑;2023年1月12日二次上会通过,同年4月25日注册生效。然而,注册生效后整整12个月内公司未启动发行,注册批文于2024年4月25日正式过期失效,成为全面注册制实施以来首家批文过期失效的拟IPO企业。此次为第二次冲刺科创板。
历史沿革方面,2017年泰州宇通等投资者计划增资1.80亿元,协议约定在工商变更后10个工作日内支付剩余80%价款,但直到2019年12月款项才全部到账,资金到账延迟逾一年半。2020年11月,公司完成股份制改造,经审计净资产为3.72亿元,后因会计差错追溯调整,净资产先后调整为3.36亿元和3.37亿元,净资产数据“朝令夕改”引发市场对其财务规范性的质疑。
二次申报前的融资价格同样受到关注。2024年10月,财金稳远、开源财金分别以6600.00万元和5000.00万元认购新股;2025年3月,铮冠一号以1.37亿元认购534.95万股,增资价格25.61元/股,而同月三元航科、杭州泰格以3000.00万元认购292.97万股,增资价格仅10.24元/股,同一时段入股价格差距高达60%。招股书披露,本次发行前,张登科直接持股46.45%,通过西安海金沙间接控制7.42%,合计控制53.86%,为公司控股股东、实际控制人;第二大股东为外资股东晖美公司(晨兴资本Morningside Venture旗下),持股17.95%;实际控制人张登科合计控制53.86%的投票权,股权相对集中。
针对上述历史沿革问题,知名财税审计专家刘志耕向《港湾商业观察》分析指出,净资产追溯调整、同月入股价格大幅差异等历史沿革问题,集中暴露出公司多维度的治理与规范性风险,具体可分为以下四类:
一是财务核算与信息披露类风险。股改后净资产因会计差错被大幅下调,反映出公司早期财务核算基础薄弱、会计政策运用不够审慎,信息披露的准确性和及时性存疑,可能动摇投资者对财务报表整体可靠性的信任。
二是股权交易与利益输送类风险。同月增资价格相差60%,虽公司在问询回复中解释称涉及员工持股平台与外部投资人不同定价逻辑,但如此悬殊的价差极易引发监管对交易公允性的关注,是否存在变相利益输送、股份代持或特殊抽屉协议,需要更充分的证据链条来排除质疑。
三是内控治理与合规体系类风险。从增资款延迟一年半到账到净资产频繁调整,表明公司在资金管控、合同履约、财务复核等关键环节的内控机制存在明显漏洞,合规体系未能有效运行。
四是IPO审核层面的潜在风险。历史沿革瑕疵往往成为科创板IPO的实质性障碍,监管对股权清晰、财务规范的要求极高,若公司无法就上述问题提供令人信服的解释及整改证据,可能面临更严厉的问询甚至审核中止。
问询回复中,新通药物解释称,净资产追溯调整系基于会计差错更正;同月入股价格差异主要因三元航科、杭州泰格为员工持股平台,增资定价依据与前次评估结果相关,而铮冠一号为外部财务投资人,定价参考了公司未来发展前景及行业估值水平。然而,市场对此解释是否充分仍存观望。
募投用地被抵押,交易性金融资产超2亿
本次IPO公司拟募集资金9.00亿元,较首次申报时的12.79亿元缩水约29.63%,投向新药研发项目5.00亿元、创新药物产业化生产基地建设项目2.00亿元、补充流动资金2.00亿元。值得注意的是,募投项目用地已被抵押:公司于2025年7月与中信银行西安分行签署抵押合同,将“陕(2021)扶风县不动产权第0000349号”土地抵押用于银行贷款,若公司经营出现重大不利变化,募投项目可能面临土地抵押权行使而无法正常实施的风险。
产业化基地项目进展亦被问询。创新药物产业化生产基地建设项目于2020年至2021年完成备案及环评,但项目至今进展不明,上交所已问询是否需要重新履行备案和环评程序。公司同时被要求说明,相较于前次申报,本次申报整体上调MB07133预测销售额的合理性与依据。
资金安排上,报告期各期末,公司交易性金融资产金额分别为8697.45万元、9323.85万元及2.25亿元,占流动资产的比例分别为78.77%、51.05%及81.31%。报告期内投资活动现金流大量流向理财产品,账上理财规模与本次募资补流之间的逻辑关系,亦引发市场讨论。在自身未盈利、经营现金流持续为负的背景下,公司仍大额配置理财产品,其资金安排的真实性与募资必要性,受到监管问询与市场关注。
对此,刘志耕向《港湾商业观察》表示,结合新通药物的科创板IPO背景,针对募资必要性与资金真实性的核心问询,公司回应需把握三个关键维度:
首先,关于募资必要性。公司应明确交易性金融资产为短期阶段性闲置资金,仅用于日常流动性管理,无法覆盖创新药管线临床、产业化基地建设的长期大额刚性投入,不存在过度融资。“创新药研发具有长周期、高投入特征,账上短期理财不能替代长期资本开支。”刘志耕表示。
其次,关于用地抵押。公司需披露抵押对应债务规模与明确解押时间表,承诺项目开工前完成解押,并同步提供地方产业部门的用地落地证明,佐证无权属障碍。
最后,关于资金真实性。公司应拆分9亿元募资的明细投向,提供核心创新药的在手商业化订单、临床投入测算依据,并由保荐机构、律所出具专项核查意见,佐证募投落地可执行。
从问询回复看,新通药物强调本次募集资金主要投向新药研发及产业化,符合创新药企业“重研发、轻资产”的运营特点;同时表示将积极协调解除土地抵押,并说明募投项目用地抵押系因日常经营周转所需,不影响募投项目实施。但市场关注的是,在首次申报批文“烂尾”、二次闯关的背景下,公司能否以切实可行的方案打消监管对资金真实性的疑虑。(港湾财经出品)
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